用于组装医疗和生命科学设备的流体分配

COVID-19促使医疗设备制造商重新评估,以升级组装液分配能力

通过Müge丹尼斯·米勒 2022年10月17日
提供:Nordson EFD

医疗器械和生命科学行业必须满足严格的质量和产品一致性法规,使过程控制成为一个关键问题。所有的材料和制造过程-包括加工,装配和包装-必须有完整的可追溯性和过程验证的文件。这对于流体调配应用在医疗设备的组装、点护理测试(POCT)和近患者测试(NPT)产品以及其他生命科学应用(如医疗可穿戴设备)中至关重要,这些应用需要在其制造过程中精确和一致地沉积uv固化粘合剂、氰基丙烯酸酯、硅酮和其他流体的流体量。

无论应用,液体被分配和分配技术,除了保持所需的质量标准,分配方法还必须满足体积吞吐量和成本效益的要求。与装配相关的任何产量需求的增加,往往是转向更有效的点胶系统的关键驱动因素。

图1:最佳的VI级点胶组件包括3cc, 5cc, 10cc和55cc的桶,活塞,端盖和尖盖。提供:Nordson EFD

图1:最佳的VI级点胶组件包括3cc, 5cc, 10cc和55cc的桶,活塞,端盖和尖盖。提供:Nordson EFD

应对COVID-19

在过去两年里,世界各地的医疗产品制造商都增加了应对COVID-19 (SARS-CoV-2)的关键用品和医疗设备的生产,现在尤其如此。为了帮助制造商提高生产能力以满足日益增长的需求,流体点胶设备制造商提出了精确和安全的点胶解决方案,用于批量生产呼吸机、诊断检测包和其他医疗设备。

其中一家流体点胶设备供应商是Nordson EFD——用于点胶粘合剂、涂料、密封剂、生物材料和其他流体的工程和制造产品和系统的领导者,用于医疗设备、电子和其他行业的关键组件的组装。

为了应对COVID-19大流行早期的需求,Nordson EFD提供了多个自动化机器人流体分配系统,在Ventec Life systems的呼吸机内部大规模生产一个小型组件。Ventec的重症监护呼吸机是便携式的,为一线医疗专业人员提供了抗击COVID-19所需的系统。子组装应用需要使用uv固化丙烯酸将两个组件连接在一起。

在大流行之前,Ventec使用人工配药技术。新冠肺炎迫使该公司迅速扩张,以满足每月180%的产量增长。这部分是通过使用Nordson EFD提供的自动机器人流体分配系统实现的。

图2:扫描医疗设备组件的条形码,允许访问存储的配药程序,减少人为错误。提供:Nordson EFD

图2:扫描医疗设备组件的条形码,允许访问存储的配药程序,减少人为错误。提供:Nordson EFD

诺信EFD提供的另一个与COVID-19相关的高优先级应用包括将医疗试剂喷射到诊断测试条上,并将COVID-19测试包的测试卡的外壳粘接在一起。Nordson EFD为这些应用提供了专有的PICO Pµlse喷射系统,由于其快速分配速度和极高的精度。

这些应用是制造商的特点,他们需要扩大其液体分配过程的复杂性,以满足COVID-19增加的生产要求。在大多数大批量生产环境中,可以使用自动化和半自动化流体点胶应用程序,这取决于装配过程中任何阶段所需的吞吐量、数量和质量标准。

扩展以满足生产需求

许多医疗设备制造商可能是从手动挤压瓶和医用注射器分配开始的。然后,随着产量的增加,一些公司开始采用更可控的方法,如精密台式流体分配器、气动阀系统或在线机器人点胶系统,至少用于部分流体分配。

许多因素支持采用更有效和可控的配药方法作为更好的业务解决方案:

  1. 由于采用了更加自动化和可控的点胶方法,炮对炮的重复性和准确性得到了显著提高。

  2. 生产率的提高显然是自动化程度提高带来的好处。例如,同一名工人在8小时的轮班中手工组装了800个零件,在气动流体分配器的帮助下,他可以组装1000到1200个零件。

  3. 当从手动挤压瓶点胶切换到空气动力点胶,进一步到在线自动点胶时,零件质量提高了,因为操作员之间的差异显著减少。为应用程序设置时间、压力和其他点胶参数的能力提高了过程控制,并确保正确的液体量被放置在每个部件上。

  4. 当升级到更自动化的点胶解决方案时,返工和不良率减少,从而提高了生产线的产量,提高了制造商的盈利能力。

  5. 当使用更可控的配药方法时,装配液使用量显著减少。例如,从基本的手动点胶过程切换到气动点胶机,由于沉淀精度的提高,通常可以将液体使用量从50%减少到70%。

医疗设备制造商可以通过更密切地关注他们的生产需求,并采用更可控和自动化的液体分配能力,获得极大的好处。然而,考虑以上五点中的每一点是至关重要的,因为它们代表了影响流体分配过程的实际成本-效益因素。

图3:Ultimus I台式流体分配器应用紫外线固化粘合剂在医疗设备上。提供:Nordson EFD

图3:Ultimus I台式流体分配器应用紫外线固化粘合剂在医疗设备上。提供:Nordson EFD

可重复性,可追溯性和过程控制

将液点液过程从更手动的过程转变为更自动化的过程,不仅节省了劳动力和液体浪费的成本,更重要的是,在液点液过程中提供了更高水平的一致性、可靠性和可追溯性,当然,这在医疗设备组装中是最重要的。

可重复性:子弹对子弹的重复性和准确性是液体调配的关键因素,在医疗设备的制造中尤其重要。沉积适量的流体对保持下游生产的正常进行具有复合作用。如果注入的液体过多,则需要更长的时间来固化,这将延迟下游的生产。相反,如果应用的流体太少,该部件将不能正确结合,再次中断下游组装或导致产品故障。精密点胶系统通过使用数字计时器和精密空气调节器来确定应用的材料量,应用几乎任何制造流体的逐粒可重复数量。

最新一代的流体分配器可以分配几乎所有的装配流体-从稀溶剂到厚硅树脂和钎焊膏-具有更高的精度。它们提供卓越的产量和过程控制,从流体储层的开始到结束都保持稳定的沉积。

对于粘合剂、润滑剂、油漆、焊锡膏、双组分环氧树脂、uv固化粘合剂和其他装配流体的精确应用,精密点胶系统可实现最佳结果。

图4:使用UltimusPlus液体分配器和VI类一次性注射器手动将组装液应用到导管上。提供:Nordson EFD

图4:使用UltimusPlus液体分配器和VI类一次性注射器手动将组装液应用到导管上。提供:Nordson EFD

精密点胶系统的一致性和重复性性能超出了实际点胶设备本身,还依赖于系统组件的质量和正确使用。这些消耗性塑料部件——注射器筒、适配器组件、活塞、瓶盖和分配针尖——的设计是为了满足不同类型的流体和应用的要求,并分配尽可能精确的流体沉积。

为了从这些点胶系统中获得最高水平的性能,在它们的制造和使用中需要有几个固有的要求:

  1. 每一个消耗性塑料部件都应该被设计成一个完整的、集成的系统的一部分。这将通过生产最精确、可重复的流体沉积来提高产量和降低成本。混合和匹配来自不同系统或供应商的组件会降低性能。

  2. 点胶组件应始终作为一次性消耗品使用。在高精度点胶系统中,桶id(内径)和活塞直径,以及点胶针尖,制造的公差使任何先前的点胶残留驻留在桶、活塞或针尖降低点胶重复性性能。一旦活塞到达枪管底部,枪管、活塞和枪头应丢弃。

  3. 在配药中保持精度和子弹对子弹的重复性始于组件的质量制造。为了获得最佳性能,所有组件都应该被证明在精密成型过程中没有使用硅胶脱模剂,或在点胶组件生产的任何其他时间。

  4. 一些配药解决方案供应商,如Nordson EFD,也提供完整的配药组件系统由医疗级美国药典(USP) VI级树脂成型。这些注射器筒、活塞、末端和针尖盖的设计是为了简化医疗制造商的工艺验证。这些甚至标准的配药组件在医疗器械制造中使用之前都可以进行消毒。

图5:四轴自动点液机器人简化了不同平面上点、线、圆、弧、复合弧和图案的编程。提供:Nordson EFD

图5:四轴自动点液机器人简化了不同平面上点、线、圆、弧、复合弧和图案的编程。提供:Nordson EFD

可追溯性:大多数医疗设备组件在生产/装配过程中都有一个独特的条形码,以方便在整个生产过程中跟踪组件-这个系统通常被医疗设备制造以外的行业用于六西格玛过程控制。

流体配药领域的新功能是仅使用一个条形码扫描仪就可以在存储的配药程序之间切换。这使得操作人员无需接触这种新型台式流体分配器的触摸屏上的工艺参数,就可以更改新应用的参数。当扫描到新的程序条码时,分配器设置自动切换。

在手写的电子表格和记事本中维护点胶参数,并在后续运行中手动向点胶机输入坐标的日子现在已经成为过去,大大减少了设置点胶参数时人为错误的可能性。

另一个独特的功能是数字分发日志,它自动记录分发参数的数据,如分发时间,压力,真空,以及每个分发周期的日期,日期和时间。可通过配药器的USB端口手动下载,配药日志有利于需要严格的、有文件记录的过程控制的制造过程,特别是在生命科学应用中,以满足FDA或MDR(医疗器械法规)的要求,或其他全球医疗器械监管机构的要求。

图6:Pico Pulse射流阀将医疗液体分配到透析过滤器上,配有37ga陶瓷MicroDot分配尖端。提供:Nordson EFD

图6:Pico Pulse射流阀将医疗液体分配到透析过滤器上,配有37ga陶瓷MicroDot分配尖端。提供:Nordson EFD

过程控制:为应用程序设置时间、压力和其他点胶参数的能力提高了过程控制,并确保正确的液体量被放置在每个部件上。

最新一代的台式点胶机为医疗设备装配中的点胶应用提供了高度的过程控制,能够点胶粘合剂,焊锡膏和所有其他高一致性的装配流体。

点、珠和填料的流体点胶可以通过点胶设备功能实现,如1-100 psi空气压力调节器,定时射击,真空控制以防止稀流体滴落,数字时间/压力显示器和电动脚踏。

其他功能包括:a)时间调整精细到0.0001秒;和b)恒排空气压力调节(与Ultimus I和II分配器提供),当分配任何类型的流体可靠控制。

一些最新的液体分配器允许可编程测序自动调整分配参数,使其理想的应用程序涉及双组分环氧树脂和其他液体,随着时间的推移变厚或随着环境温度上升变薄。

另一个支持精密配药的功能,特别适用于医疗设备制造商,是自动光学检测(AOI)。当与CCD相机和共聚焦激光相结合时,EFD视觉引导自动化平台提供了流体沉积体积和放置精度的光学保证,确保了符合要求的沉积。

利用机器人现有的视觉系统,AOI软件可以验证流体沉积的宽度和直径。使用AOI共聚焦激光器,该系统除了测量流体沉积的宽度和直径外,还可以测量流体沉积的高度,提供3D沉积验证,并确定是否满足配制要求。无论流体的透明度如何,共聚焦激光都能检测到沉积高度的测量值,这有时会扭曲质量数据。持续闭环反馈提供自动化的质量控制数据,节省医疗制造商的时间和成本。

图7:xQR4IV针阀将紫外线固化材料分配到医疗设备上。提供:Nordson EFD

图7:xQR4IV针阀将紫外线固化材料分配到医疗设备上。提供:Nordson EFD

台式流体分配

这是医疗设备的本质,与使用更自动化的机器人系统相比,在组装过程中需要更个性化和手动的液体分配方法。通常情况下,零件的几何结构过于复杂,使得自动化成为一个可行的选择。或者产量太低,不足以保证投资。

由于台式流体点胶已被证明是一种高度可行和可靠的医疗设备组装方法,流体点胶制造商已定期改进和完善他们的系统。现在,气动台式流体点胶在简单易用和改进的过程控制方面都取得了长足的进步,以进一步支持医疗器械制造的严格要求。

这些改进的目的是:a)从操作人员的角度促进流体点胶过程的更简单和更有效的操作;b)对配药参数保持更好的工艺控制,以产生更一致的配药结果。

这些最新的变化还使半自动桌面流体分配与以太网、工业物联网(IIoT)和云兼容,实现了更直接的机器/流程互连的潜力。虽然这在台式流体点胶系统与机器人点胶应用结合使用时尤其有益,但这种增强的连接性在某些方面也有利于非机器人气动台式流体点胶。从本质上说,这些新的改进使台式配药技术员开始从智能工厂数字化中受益。

以下是集成到这些新的台式流体分配器的独特功能的概述。

全自动压力调节与完全操作员锁定:在医疗器械的装配中,至关重要的是液体的分配要精确,并在重复标准化的每个组件上以相同的可重复模式进行。

通常情况下,流体分配器允许操作人员手动调整压力调节。在一些最新的台式流体分配器上,操作人员现在可以完全锁定,不用手动调整压力调节,以及其他分配器参数,如时间和真空设置。如果不能访问指定的密码,操作人员就不能更改分配程序参数,这就以比以前可能的更低的拥有成本提供了下一个级别的过程控制。

这种全电子压力调节提供了完全的操作员锁定。它通过消除由操作员与操作员之间的差异引起的过程不一致,单独增强了配料质量控制。

促进更快的设置和集成:最新的台式流体分配器配备了一个USB驱动器,这不仅允许分发报告输出到闪存驱动器,它还允许分发分配程序进入和离开分配器。当设置多个分配器在相同的部件上分配器完全相同的参数时,这可以大大减少编程时间。一个分配器可以设置多个程序,然后将这些参数输出到闪存驱动器,并加载到其他分配器中,最大限度地减少人为错误,并加快整个工厂分配器程序的加载。

为医疗设备制造商加速液体调配设置和操作的是HMI触摸屏控制,用于调配参数的输入和所有调配过程功能的管理。这为操作人员和生产经理带来了一个新的可用性水平。

触屏控制使设置速度明显快于模拟旋钮和按键式控制。

分配周期可以由一个集中的、客户站点特定的PLC启动,作为大型在线操作的一部分。当生产线需要从生产一种类型的零件转移到另一种类型的零件时,PLC将远程触发点胶机改变程序,并分配不同的沉积模式。

图8:xQR4IV针阀将紫外线固化材料分配到医疗设备上。提供:Nordson EFD

图8:xQR4IV针阀将紫外线固化材料分配到医疗设备上。提供:Nordson EFD

在线自动机器人配药

通过为自动化内联装配和制造系统以及独立生产设备开发专门的点胶技术,自动化机器人点胶已经发展为支持更高吞吐量的医疗设备和医疗诊断装配生产的需求。在这些要求很高的应用中,少量的粘合剂、硅胶和其他液体必须在剂量、放置和重复性方面可靠和准确地分配。这些液体沉积的精确定位和数量对产品的组装、功能、质量、外观和可行性至关重要。

高度自动化的在线喷射点胶技术在极短的循环时间内将非常离散的、高度精确的微粒流体输送到基材上,速度可达每秒1000次,并具有可靠的重复性。

在大多数应用中,一系列微小的沉积物是点对点的,它们缝合在一起,无缝地混合成连续的线条或图案。任何形状或实体都可以在基板上通过用微点胶拼接点来创造。多个微粒可以堆叠成更大的微粒。分散的微粒直径为300 - 400微米。在这些参数中,实际应用通常需要许多不同尺寸的网点直径,以适应填充衬底的不同尺寸组件。

根据要求,更先进的微点胶技术可以提供非常严格的沉积公差,在项目规格的1%内,微米的尺寸、高度和形状。

流体在线微点胶技术有两种基本类型:经典的针基接触点胶和非接触喷射点胶。虽然传统的接触式液体点胶仍然是使用中的主要技术,但它受到速度的明显缺点的阻碍,特别是在不规则的基材上点胶时。虽然最好的方法最终取决于手边的材料和应用,但对于许多自动化流体点胶工艺来说,高速喷射技术是一种流行和创新的替代方法,可替代传统的针基接触点胶。

这些高速,高通量的解决方案是点护理检测和近患者检测产品的分配方法的选择,特别是在使用针连接时。

由于生产环境的不同,对在线自动点胶的要求也不同。需要评估的因素有很多,例如:微点胶是否用于制造/装配过程?如果是这样,它是在工业环境中使用,还是可能在洁净室中使用?或者,该系统是否用于生产过程中,可能生产原型?这些过程是半自动的还是全自动的?操作人员熟练程度如何?更具体的问题将确定:a)每小时生产的预期零件;B)生产周期时间;以及c)零件能被送入分配位置的速度。

确定这些要求将有助于为应用选择最优的分配和机器人系统。

评估正确的配药过程

因为有很多因素会影响医疗设备和医疗诊断产品的液体调配,所以咨询有经验的流体应用专家是很重要的,他知道在这些应用中影响调配的细节和优先事项。

在选择最适用的系统过程中,在安装之前进行实验室测试是至关重要的一步。在项目早期咨询应用专家,将确保使用正确的流体分配系统,并将最优化的流程付诸实施。这将有助于制造业实现预期的生产吞吐量,并改善过程控制,同时减少返工、拒收和流体浪费。

关于Nordson EFD

Nordson EFD设计和制造精密流体点胶系统,用于台式装配过程和自动化装配线。EFD点胶系统使制造商能够在每个零件上使用相同数量的粘合剂、润滑剂或其他装配液,每次都可以帮助各行各业的公司提高产量、提高质量并降低生产成本。其他流体管理能力包括用于包装单组分和双组分材料的高质量注射器桶和墨盒,以及各种各样的配件、耦合器和连接器,用于控制医疗、生物制药和工业环境中的流体流动。该公司也是电子行业专用焊锡膏和印刷应用的领先配方商。www.nordsonefd.com

欲了解更多信息,请联系Nordson EFD的营销沟通专家Natalie Tomasso;Catamore大道40号。东普罗维登斯,RI 02914;电话401-431-7173;电子邮件natalie.tomasso@nordsonefd.com

访问Nordson EFD网站nordsonefd.comtwitter.com/nordsonefd;或linkedin.com/company/nordson-efd


作者简介:Müge Deniz Meiller, Nordson EFD市场发展经理